Tým kolem ruské vakcíny Sputnik V proti nemoci covid-19 ve čtvrtek odeslal přihlášku k registraci pro použití v zemích Evropské unie. Data z ruských studií nyní posuzují odborníci Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA). Hans-Georg Eichler, vedoucí lékař v EMA, odpovědný za spolupráci vědeckých výborů agentury a za poradenství v otázkách vědy a veřejného zdraví, říká, že vědci nenechávají nic náhodě.

"Ruský výrobce nám řekl, že velké klinické studie udělali. Ale my jsme je ještě neviděli. Takže výrobce může jakkoliv tvrdit, že je jeho přípravek bezpečný, ale je to pouze na nás, abychom to posoudili," uvádí v exkluzivním rozhovoru, který poskytl Hospodářským novinám. Dále vysvětluje, že falešná či zmanipulovaná data by vědci odhalili. Popisuje také, jak daleko je schvalování čínských vakcín Sinovac a Cansino.

HN: Jak daleko je v tuto chvíli hodnocení vakcíny Sputnik V, kterou vyvinulo Gamalejovo národní centrum pro epidemiologii a mikrobiologii v Moskvě?

S výrobcem Sputniku V jsme už nějakou dobu ve spojení. Nejdříve šlo o výměnu informací, jaké testy a studie od nich budeme vyžadovat pro schválení. Ve čtvrtek nám dorazila oficiální přihláška ke schválení, na jejímž základě jsme zahájili proces průběžného hodnocení vakcíny (tzv. rolling review, pozn. red.). Některé datové balíčky už jsme od nich dostali, ale zatím to není kompletní dokumentace. Momentálně máme zhruba polovinu informací.

HN: Když ověřujete vakcínu, která data přesně zkoumáte?

Běžně dostáváme data ze tří oblastí. První je farmaceutická část, obsahuje vše o tom, jak se vakcína vyrábí a jak se kontroluje kvalita. Díváme se například na její složení, jestli je tam správné množství účinných látek, zda je přípravek čistý nebo jak je vakcína stabilní. Potom jsou zde preklinická data. Tam je vše o laboratorních studiích a o testech na zvířatech. Třetí část obsahuje data z klinických studií. Říkají nám, co se stane, když vakcínu dostane člověk.

HN: Která data jsou nejdůležitější pro rozhodování, zda je vakcína bezpečná?

První náznaky o bezpečnosti vakcíny dostanete už v preklinických studiích. To je sice užitečné, ale do značné míry omezené. Klíčové jsou pro nás až výsledky klinických studií.

Článek pro předplatitele
Ještě na vás čeká 80 % článku. Pokračovat ve čtení můžete jako náš předplatitel.

Vedle přístupu k veškerému on-line obsahu HN můžete mít:

  • Mobilní aplikaci HN
  • Web bez reklam
  • Odemykání obsahu pro přátele
  • On-line archiv od roku 1995
  • a mnoho dalšího...

Máte již předplatné? Přihlaste se.

Přihlásit se

Zajímá vás jen tento článek? Dočtěte si ho za 19 Kč.

Proč ji potřebujeme?

Potřebujeme e-mailovou adresu, na kterou pošleme potvrzení o platbě. Zároveň vám založíme uživatelský účet, abyste se mohli k článku kdykoli vrátit a nemuseli jej platit znovu. Pokud již u nás účet máte, přihlaste se.

Potřebujeme e-mailovou adresu, na kterou pošleme potvrzení o platbě.

Odesláním objednávky beru na vědomí, že mé osobní údaje budou zpracovány dle Zásad ochrany osobních a dalších zpracovávaných údajů, a souhlasím se Všeobecnými obchodními podmínkami vydavatelství Economia, a.s.

Nepřeji si dostávat obchodní sdělení týkající se objednaných či obdobných produktů společnosti Economia, a.s. »

Zaškrtnutím políčka přijdete o možnost získávat informace, které přímo souvisí s vámi objednaným produktem. Mezi tyto informace může patřit například: odkaz na stažení mobilní aplikace, aktivační kód pro přístup k audioverzi vybraného obsahu, informace o produktových novinkách a změnách, možnost vyjádřit se ke kvalitě našich produktů a další praktické informace a zajímavé nabídky.

Vyberte si způsob platby kliknutím na požadovanou ikonu:

Platba kartou

Rychlá online platba

Připravujeme platbu, vyčkejte prosím.
Platbu nelze provést. Opakujte prosím akci později.
Newsletter

Sedmička HN

Život jsou povinnosti i radosti. A proto tu je newsletter Sedmička - každé ráno v sedm vám přinese sedm tipů na podnětné a zajímavé čtení z domova i ze světa. A k tomu pár nápadů, čím se zabavit nebo čím potrápit mozkové závity.

Přihlášením se k odběru newsletteru souhlasíte se zpracováním osobních údajů za účelem příjmu newsletteru. Z odběru se můžete kdykoli odhlásit.

Přihlásit se k odběru