Tým kolem ruské vakcíny Sputnik V proti nemoci covid-19 ve čtvrtek odeslal přihlášku k registraci pro použití v zemích Evropské unie. Data z ruských studií nyní posuzují odborníci Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA). Hans-Georg Eichler, vedoucí lékař v EMA, odpovědný za spolupráci vědeckých výborů agentury a za poradenství v otázkách vědy a veřejného zdraví, říká, že vědci nenechávají nic náhodě.

"Ruský výrobce nám řekl, že velké klinické studie udělali. Ale my jsme je ještě neviděli. Takže výrobce může jakkoliv tvrdit, že je jeho přípravek bezpečný, ale je to pouze na nás, abychom to posoudili," uvádí v exkluzivním rozhovoru, který poskytl Hospodářským novinám. Dále vysvětluje, že falešná či zmanipulovaná data by vědci odhalili. Popisuje také, jak daleko je schvalování čínských vakcín Sinovac a Cansino.

HN: Jak daleko je v tuto chvíli hodnocení vakcíny Sputnik V, kterou vyvinulo Gamalejovo národní centrum pro epidemiologii a mikrobiologii v Moskvě?

S výrobcem Sputniku V jsme už nějakou dobu ve spojení. Nejdříve šlo o výměnu informací, jaké testy a studie od nich budeme vyžadovat pro schválení. Ve čtvrtek nám dorazila oficiální přihláška ke schválení, na jejímž základě jsme zahájili proces průběžného hodnocení vakcíny (tzv. rolling review, pozn. red.). Některé datové balíčky už jsme od nich dostali, ale zatím to není kompletní dokumentace. Momentálně máme zhruba polovinu informací.

HN: Když ověřujete vakcínu, která data přesně zkoumáte?

Běžně dostáváme data ze tří oblastí. První je farmaceutická část, obsahuje vše o tom, jak se vakcína vyrábí a jak se kontroluje kvalita. Díváme se například na její složení, jestli je tam správné množství účinných látek, zda je přípravek čistý nebo jak je vakcína stabilní. Potom jsou zde preklinická data. Tam je vše o laboratorních studiích a o testech na zvířatech. Třetí část obsahuje data z klinických studií. Říkají nám, co se stane, když vakcínu dostane člověk.

HN: Která data jsou nejdůležitější pro rozhodování, zda je vakcína bezpečná?

První náznaky o bezpečnosti vakcíny dostanete už v preklinických studiích. To je sice užitečné, ale do značné míry omezené. Klíčové jsou pro nás až výsledky klinických studií.

Zbývá vám ještě 80 % článku
První 2 měsíce předplatného za 40 Kč
  • První 2 měsíce za 40 Kč/měsíc, poté za 199 Kč měsíčně
  • Možnost kdykoliv zrušit
  • Odemykejte obsah pro přátele
  • Nově všechny články v audioverzi
Máte již předplatné?
Přihlásit se