Odborníci z Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) v těchto dnech ověřují ruskou vakcínu Sputnik V proti nemoci covid-19. Netestují vakcínu samotnou, ale musí projít stovky tisíc stránek dat z ruských studií a také se vydají na inspekci do Ruska. Na konci rozhodnou, zda vakcíně udělí podmínečnou registraci pro použití v zemích Evropské unie. Nejdůležitější pro ně budou data z klinických studií, tedy závěrečné fáze vývoje, kdy se vakcína testuje na lidech. Na ta se však stále čeká.
"Ruský výrobce nám řekl, že velké klinické studie udělali. Ale my jsme je ještě neviděli. Takže výrobce může jakkoli tvrdit, že je jeho produkt bezpečný, ale posouzení je jen na nás," říká Hans-Georg Eichler, vedoucí lékař z agentury EMA. V rozhovoru pro HN dále uvádí, že vědci nevydají rozhodnutí o tom, zda je vakcína účinná a bezpečná, dokud neobdrží kompletní data, což se zatím nestalo. "Výrobce nám musí poslat úplně všechny dokumenty, které má k dispozici. To se netýká jen výroby, ale také vývoje vakcíny. Musíme si být jistí, že způsob, jak data vznikají, například v klinických studiích, je dostatečně průkazný a reflektuje skutečnou situaci," uvádí Eichler.
- První 2 měsíce za 40 Kč/měsíc, poté za 199 Kč měsíčně
- Možnost kdykoliv zrušit
- Odemykejte obsah pro přátele
- Nově všechny články v audioverzi
